GE医疗中国召回谜团

阅读提要

　　■国内三次召回的原因，不是可能误诊就是安全问题，使患者面临潜在风险。其召回公告中都只是对设备纠正给出了解释和解决办法，而对使用过此产品的患者无任何提醒、补救和歉意，甚至GE中国负责召回事宜的工作人员在回答提问时，刻意回避了国外同类相关产品致人死亡的关键信息。

　　■据今年6月7日的《华尔街日报》报道，2013年6月5日，美国一名66岁患者在纽约某医疗中心利用GE医疗的核医学设备伽玛照相机Infinia Hawkeye 4进行检查时，重达1300磅（近590公斤）的机器突然落下致其死亡。

　　■在记者告知美国患者死亡事故及召回详情后，多位受访医生均感吃惊，他们认为GE医疗有义务及时对我国用户采取同样召回行动，以保证中国用户的知情权及患者安全。



　　GE医疗最近因召回事件比较忙。

　　三个月内，三次出现在国家食药总局产品召回公告栏中，其于7月30日、10月8日、10月17日先后对其影像归档及传输系统（Centricity PACS）、诊断图像处理软件（Medical Systems SCS）及单光子发射断层扫描装置SPECT等医疗设备相关产品发起召回。

　　但是记者经过认真查阅中国召回公告后发现，三次召回原因中前两次分别是“由于Centricity PACS RA1000工作站距离测量值可能无法准确算出等原因”和“可能会造成图像的错误解读和误诊等原因”，后一次是“可能会接触到患者肘部等原因”。

　　这些原因，不是可能误诊就是安全问题，使患者面临潜在风险，其召回公告中都只是对设备纠正给出了解释和解决办法，而对使用过此产品的患者无任何提醒、补救和歉意，甚至GE中国负责召回事宜的工作人员在回答提问时，刻意回避了国外同类相关产品致人死亡的关键信息。

　　公众有理由关注GE中国召回涉及到患者生命健康安全的种种谜团。

召回设备做过的检查

可能提供误诊信息

　　国家食药总局10月17日发布的最新一次GE公司召回公告和前两次一样，并没有引起广泛关注。

　　在召回原因中三次报告均只是做了专业的表述，第一次召回中，在“不良事件报告”一栏中，填写内容为“无”，在第二次和第三次中该栏则消失不见了。

    而第二次召回中，“可能会造成图像的错误解读和误诊等原因”，意味着中国患者花钱用过此设备做过的检查，结果有可能出现偏差或错误，可能给临床医生诊断提供不准确的诊断信息。

　　那么，包括其他国家使用同类相关产品的用户中，是否发生过不良事件？同类相关产品在国内哪些医院安装使用？公司是否正式通知了使用召回产品的医院科室？召回设备适用于哪些疾病的检查？哪一时间段的患者使用了上述检测设备？GE是否对使用过此产品的患者进行了解释，甚或补救办法和真诚歉意？

　　对于这些问题，人们无法从公告或其他GE官方发布的公开信息中获知，更没有查询到GE积极采取有效措拖的公开信息。

　　健康时报记者就此于10月21日以患者身份致电GE公司负责召回的工作人员。工作人员在回答召回的原因时说，“我们之前没有发生什么事情，是GE公司内部进行类似自我检查的行为，我们发现它可能有这种risk（风险），但您不必要太担心，这也不是什么大的问题”。

　　此次召回既然是全球性召回，国外同类相关产品是否发生过不良事件？针对此问题，工作人员表示国内外均未出现任何问题，并称公司此次召回属于最低级别三级的召回。

死亡事件引发

GE国外大量相关产品召回

　　事实上，美国FDA早在今年6月份就因一则重大安全事故对GE公司同规格型号产品发出过最高级别的一级召回，要求所涉及范围的核医学设备停止使用直至专业工程师完成检修。

　　据今年6月7日的《华尔街日报》报道，2013年6月5日，美国一名66岁患者在纽约某医疗中心利用GE医疗的核医学设备伽玛照相机Infinia Hawkeye 4进行检查时，重达1300磅（近590公斤）的机器突然落下致其死亡。

　　6月13日，GE医疗向美国FDA申请召回。6月17日，GE医疗向美国部分医院发出《紧急医疗器械纠正函》，该信件中对死亡事故原因解释为——将照相机固定到旋转机架上的螺栓松动导致事故发生。7月3日，GE医疗再次发出《紧急医疗器械召回函》，建议所有使用GE医疗相关核医学设备 产品的医疗机构停止使用，直至GE工程师对系统检查完毕；召回范围除了引发事故的Infinia伽玛照相机，还另增加了几款具有相似安全隐患的核医学设备（Discovery NM630、Discovery NM/CT670、Brivo NM615和Optima NM/CT640），要求GE对召回范围内所有设备进行彻底安全检查和维修，共涉及21种规格型号设备。

    召回事件很快也在其他国家引起波动，《紧急医疗器械纠正函》发布第二天，GE医疗就在加拿大于6月14日对4个类型（Millennium、Hawkeye、Hawkeye 4和Infinia伽玛照相机）6款产品发出一类召回。

　　GE医疗澳大利亚公司同样于6月20日向澳大利亚药物管理局申请，由合格的维修人员维护设备并按照说明书执行预防性维护程序，当地120台GE核医学设备被GE医疗主动召回。

美国召回期间GE未对具备同样风险的

中国医院设备进行公开召回

　　国家食药总局网站显示，直接导致美国这起死亡事故的GE公司Infinia伽玛照相机也被我国进口，注册号为国食药监械(进)字2012第2333920号。6月事发后，GE在其他国家陆续给出停用警示和召回。

　　中国是否受到应有的待遇？记者联系到国内数家使用GE公司Infinia伽玛照相机设备医院的核医学科医生。医生们均表示未听过GE医疗中国要求停用的警示或召回，有的只是“免费维护”和“器械升级”。

　　在此期间，GE医疗工程师于7月底来北京朝阳区某三甲医院核医学科进行Infinia Hawkeye 4伽玛照相机设备检修。对这次突如其来的免费维护，该科医生当时还心生疑虑，原来科室的这套设备购买近两年了，已超过一年保修期。

　　不过GE工程师仅说国外的同类设备出现了一点质量问题，至于事故情况科里的医生则不得而知。此前科室也没接到停用通知。

　　黑龙江某医院核医学科的一位医生回忆，GE也曾在今年六七月份来医院进行过检修Infinia伽玛照相机，当时工程师并未告知具体检修原因，只是说过来对器械升级。此前也未收到公司告知应停用的信息。而就在上述医院的维修结束没几天，GE公司8月1日就宣布设备检修基本完成。

　　在记者告知美国患者死亡事故及召回详情后，多位受访医生均感吃惊，他们认为GE医疗有义务及时对我国用户采取同样召回行动，以保证中国用户的知情权及患者安全。GE公司在进行设备维护检修时，有必要将具体原因告知并警示，而不是以“免费维护”或“器械升级”为由含糊其辞。

美国召回期间

国内照旧使用

　　根据GE医疗向美国FDA提交的《紧急医疗器械召回函》显示，10月17日，国家食药总局公布的GE医疗单光子发射断层扫描装置SPECT召回产品的三种规格型号——Discovery NM/CT 670，Discovery NM630和Brivo NM615，均包含在今年6月美国FDA要求召回的核医学设备内。

    中国的这轮召回显然姗姗来迟，这些设备在被国外召回和检修期间，中国用户并没有收到GE的相关停用通知，做检查的患者更是无法知道自己头顶沉重的设备存在着安全危险。

　　同国外召回设备停止使用并检修不同，国内的召回设备却仍在使用。以北京东城区某医院正在使用的一台Infinia VC核医学设备为例，该核医学科负责人表示从未收到GE公司告知停用的信息。记者通过咨询GE医疗公司客服热线了解到，这台设备的批次号为08242604****（省略——编辑注）。而在美国FDA公布的GE公司召回名单中，我国涉及的172个批次，该编码正是其中之一。

　　记者根据国家食药总局进口药械注册数据不完全统计，因支撑系统安全问题被GE医疗美国召回的核医学系统设备范围中，至少有4个规格型号的核医学设备（Infinia伽玛照相机、Discovery NM/CT 670，Discovery NM630和Brivo NM615）美国召回期间国内照旧使用。



※相关阅读

　　通用电气公司（GE：General Electric Company）是一家全球多元化公司，致力于能源、医疗、交通运输和金融等领域，总部设在美国。GE中国是中国市场最大的医疗设备公司，在中国售出超过26000台包括CT和磁共振在内的各类诊断设备。2010年GE在中国的销售收入达50亿美元，医疗是其主营业务之一。据百度百科



※链接

　　■GE在中国暂不召回麻醉机。GE医疗旗下公司生产的两款麻醉机因存在安全隐患被美国FDA召回，该设备在我国约有700台，却不被同样召回。GE医疗传播总监（大中华区）解释其因是国内外标准理解不同。据2012年3月2日《第一财经日报》

　　■GE婴儿保温箱存严重风险美国要求召回。使用该器械的所有新生儿由于该故障面临严重不良健康结果甚至死亡的风险。据2013年7月18日大公网

　　■GE在英国发布两则警示。今年8月29日和9月25日GE在英国发布了两则X光影像系统安全警示，分别对Advantx、Innova系列的4颗固定头顶显示器用重要螺丝和Precision 500D、Legacy、RFX和SFX等X光影像系统的动力辅助手柄提出了纠正检查行动。据GE公司2013年8月29日和9月25日发布的两份《紧急市场安全通知》

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